一、實驗室規(guī)劃建設(shè)

設(shè)計理念：

安全、節(jié)能、環(huán)保、舒適

建設(shè)思路：

當前我國實驗室建設(shè)中，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計的誤區(qū)，導致實驗室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。

設(shè)計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室設(shè)計建設(shè)是一個系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò)、通風空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

建設(shè)依據(jù)：

JG-J91-1993 科學實驗建筑設(shè)計規(guī)范

ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的要求》

CNAS-CL02 2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》

GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》

GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65 號）

醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號）

Part 01

醫(yī)院中心實驗室設(shè)計

醫(yī)院中心實驗室是集醫(yī)療、科研及教學于一體的綜合性實驗室，是開展科技攻關(guān)、學術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地，也是一個醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)。

中心實驗室一般設(shè)有：分子生物學平臺、細胞生物學平臺、免疫學與組織病理學平臺、蛋白質(zhì)組學平臺、動物實驗技術(shù)平臺以及生物樣本庫等平臺。

設(shè)計建設(shè)

醫(yī)院中心實驗室的生物安全設(shè)計尤為重要。

①實驗室（含緩沖間）圍護緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

②必須安裝獨立的通風空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度；不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。

③緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。

④必須在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況，當負壓指示偏離預設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報?？稍谠撗b置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

Part 02

醫(yī)院檢驗科、病理科設(shè)計

檢驗科一般設(shè)有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實、基因擴增區(qū)、HIV 初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。

病理科一般設(shè)有標本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

規(guī)劃設(shè)計

1、標本前處理區(qū)的設(shè)計：

①標本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

②應包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風設(shè)施中進行。

③標本前處理室設(shè)備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。

2、分子病理實驗室設(shè)計：

①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨立的通風系統(tǒng)、緩沖間。

②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并，例如使用實時熒光PCR 儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

3、原位雜交實驗室設(shè)計：

實驗區(qū)：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設(shè)計：

用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

二、第三方醫(yī)學實驗室設(shè)計

第三方醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構(gòu)。第三方醫(yī)學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發(fā)展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫(yī)學檢驗實驗室出現(xiàn)，發(fā)展歷史已有十幾年。

據(jù)國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號文件，對第三方醫(yī)學實驗室作出以下硬性基本規(guī)定：

1、實驗室專用科室面積必須≧75%，若500m2 的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2。

2、建立1 個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2 個，則在其基礎(chǔ)增加300m2。要有相應的科室、工作流程。

3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。

4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、臨床病理）。

5、嚴格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

三、干細胞庫實驗室設(shè)計

干細胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫(yī)學的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

國家現(xiàn)有的政策

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48 號）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46 號）》

功能作用：

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設(shè)基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開；

2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨立分開；

3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應在A級潔凈環(huán)境。

4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A 級潔凈環(huán)境。